Asistente de asuntos regulatorios

Requisitos:

• Bachiller o Titulado en Farmacia y Bioquímica o afines.
• Buenas Prácticas de Manufactura.
• Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• Windows (nivel intermedio)
• ERP (nivel usuario)
• Inglés (nivel básico)
• Asuntos regulatorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos cosméticos.
• Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001
• No menor a 02 años en experiencia laboral en dispositivos médicos o rubro de la salud en áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento de calidad, control de calidad o afines.

Funciones:

• Elaborar y actualizar los procedimientos de la Gerencia Técnica relacionado a los asuntos regulatorios aplicables a productos y procesos de la regulación nacional.
• Elaborar los expedientes para los trámites de inscripción, reinscripción y cambios de productos ante la Dirección de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (DDMP) de DIGEMID.
• Elaborar los expedientes para diversas gestiones ante la Dirección de Inspección y Certificación (DICER) de DIGEMID.
• Responder los requerimientos de la DIGEMID referente a pesquisas, tecnovigilancia, observatorio de precios.
• Tramitar el acceso a la información pública y consultas técnico-regulatorias en DIGEMID.
• Mantener actualizados los oficios para dispositivos médicos no sujetos a registros sanitarios.
• Brindar soporte en el desarrollo de documentos para procesos de licitación.
• Brindar soporte en la elaboración de documentos máster del área.
• Validar que los rotulados actualizados cumplan con los requisitos nacionales y de la FDA.
• Brindar capacitaciones de temas técnicos regulatorios de la regulación nacional.
• Mantener actualizadas las especificaciones técnicas de los productos, en coordinación con la Gerencia Técnica y los procesos que intervienen en las licitaciones.
• Mantener actualizados los indicadores de gestión de las actividades asignadas.
• Mantener actualizada la lista de productos con y sin registro sanitario.
• Mantener actualizados, en coordinación con la Gerencia Técnica y demás involucrados, los documentos máster como gestión de riesgos, requisitos esenciales de seguridad y eficacia, planes de calidad, entre otros.